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発起人：船瀬俊介（ジャーナリスト）、藤村晃子（横浜市長選立候補者）等。

 

 

 

 

 

元記事:

 

FDAがFァイザー社とMデルナ社のCOVID枠沈に心臓の炎症に関する警告を追加を追加し、一部の専門家が完全承認を要求

米国食品医薬品局（FDA）は、6月25日、Fァイザー社およびMデルナ社のCOVID枠沈の患者・医療機関向けファクトシートに、枠沈接種後に心筋炎および心膜炎のリスクが高まることを示す警告を追加した。

今回の警告では、特に2回目の接種後、接種後数日以内に症状が発現した場合に、心筋炎および心膜炎のリスクが高まることを示唆する有害事象の報告がなされている。

心筋炎は、心筋の炎症で、不整脈や死に至る可能性がある。National Organization for Rare Disorders（米国希少疾病対策機構）の研究者によると、心筋炎は感染症によって起こることもあるが、より一般的には、最初の心臓の損傷に対する身体の免疫反応の結果として心筋炎が起こる 、とのこと。

心膜炎は心筋炎と同じ意味で使われることが多く、心臓を囲む薄い袋である心膜の炎症を指す。

 

FDAは、6月23日に開催された米国疾病管理予防センター（CDC）の予防接種諮問委員会（ACIP）において、16歳から24歳の若者に1,200件の心臓の炎症が発生したことを認め、mRNA COVIDワクチンに警告文を記載すべきであるとしたことを受けて、今回の改訂を行った。

「今回の会議で発表されたデータは、ファクトシートを改訂するというFDAの決定を補強するものであり、具体的な改訂内容をさらに詳しく説明するものである」とFDAは声明で述べている。

役人達は、COVID枠沈を接種することによるメリットは、依然としてリスクを上回っていると述べている。医師や他のパブリックコメントの参加者は、会議の中でCDCがCOVIDの若者へのリスクを誇張し、枠沈のリスクを最小限に抑えていると非難した。

 

内科医のメリル・ナス博士は、ACIPの発表で使用されたデータにはいくつかの欠陥があると指摘している。

「現時点では、心筋炎の発症率を最小限に抑えるために、39歳以下の人をまとめて発表したことが2つある。これにより、心筋炎の発症率を下げることができた。もう1つの方法は、12歳から15歳の予防接種開始後の非常に狭い期間のみを対象としたもので、心筋炎の症例の約75％以上が発生する2回目の接種の大部分が除外されている。また、男女が混在していた。そして、女子の率は男子よりもずっと低い。」

CDCの発表の中で、メーガン・ワランス博士は、12歳から15歳の年齢層におけるFァイザー社のCOVID枠沈の全体的な有効性は100％であり、Mデルナ社のそれも同等であると述べた。ワランス氏は次に、12歳から29歳までのCOVIDの心筋炎症例と入院率を比較したリスク／ベネフィット分析を行った。
 

「彼女の分析の問題点は、使用した心筋炎の割合が低すぎることだ。しかし、COVIDによるリスクは拡大している」とナス氏は述べている。

エリザベス・ムンパー氏（MD、FAAP、IFMCP、The RIMLAND Centerの社長兼CEO）は、次のように述べている。

「COVID-19によって17歳未満の子供が死亡する確率は、CDCの独自の数字によると0.0005%だ。ほとんどの小児患者は、自然免疫系がしっかりしているので、様々なウイルスに対して強い防御力を持っている。子供がかかりやすいβコロナウイルスに感染すると、ヌクレオカプシドタンパクに対する強力で長期的な免疫が誘導され、COVID19による深刻な問題から子供を守ることができると考えられる。」

さらに、「健康な10代のアスリートが、心筋炎、脳内血栓、姿勢性低血圧、極度の疲労感など、これらの枠沈に重篤な反応を示したことで、人生の軌道が変わってしまったのだ。私の診療所では、ごく一部の患者が新型枠沈を接種したわずかな期間に、驚くべき枠沈反応を目の当たりにしている」と続けた。

FDAにCOVID枠沈の完全承認を求める声が高まる

The Hillによると、一部の専門家の間では、COVID枠沈をFDAが完全に承認することを求める声が高まっている。これは、枠沈を接種していない人の中に、現在の枠沈の緊急使用許可を、十分にテストされていない実験的なものであるとみなす人がいるためだ。

Fァイザー社は5月7日に完全承認のためのデータを提出したが、FDAがいつ行動を起こすかは不明であり、ペースを上げることが求められている。Mデルナ社は6月1日に枠沈の完全承認を申請した。

ジョンズ・ホプキンス・センター・フォー・ヘルス・セキュリティの上級研究員であるジジ・グロンバル氏は、FDAに対して「政治的な圧力」をかけるべきではないとしながらも、何が問題となっているのかを知りたいと述べている。

「FDAの承認が得られれば、人々が（枠沈を）接種することに大きな影響を与える可能性があル。」とグロンバル氏は述べている。「なぜまだ実現していないのか、聞いてみる価値はあると思う。」

ブラウン大学公衆衛生大学院の学部長であるアシシュ氏は、「Fァイザーは5月7日に要請を開始した。それから6週間が経った。データは揃っている。枠沈は安全で効果的だ。完全な承認を得る時が来たのだ。」

他の専門家は、FDAが手を抜けば、国民の信頼を損なう可能性があると述べている。

「元FDAチーフサイエンティストのジェシェ・グッドマン氏は、「急いで慎重に審査しないと、かえって逆効果になるし、信頼を大きく損なうことになると思う。」と述べている。

また、デュークマーゴリス医療政策センターのフェローであるナンシー・アレン・ラポワント氏は、枠沈の信頼性を高めるためには、FDAの承認審査において「手抜きをしているという認識や事実」がないことが重要であると述べている。

COVID枠沈が完全に承認されると、従業員への義務化が進むことになりそうだ。ボストンの大病院であるボストン・ヘラルドは6月24日、3種類のワクチンのうち1種類がFDAから承認されたら、8万人以上のMass General Brighamの従業員にCOVID枠沈の接種を義務付けると発表した。

ロサンゼルス・タイムズ紙によると、サンフランシスコ市は先週、3万5千人の従業員にCOVID枠沈の接種を義務付け、さもなければ職を失う危険性があると発表した。拒否したり、宗教上または医療上の免除を提供できない従業員は解雇される可能性がある。この枠沈接種の義務化は、COVID枠沈がFDAによって正式に承認された時点で発効し、警察官、消防士、管理人、市役所の事務員を含む市政府の全職員が対象となる。
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『憲法改正の手続きを定める国民投票法改正案が11日、参院本会議で自民党、公明党、立憲民主党などの賛成多数で可決、成立した。』