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https://childrenshealthdefense.org/defender/breaking-moderna-mrna-flu-vaccine-unanimous-thumbs-up-risks-low-efficacy/

 

 

連邦諮問委員会は本日、モデルナ社のmRNAインフルエンザワクチンを承認するよう全会一致で採決した。これは、同社が「適切かつ十分に管理された」臨床試験を実施していなかったことを理由に、同社の申請を却下してからわずか数ヶ月後のことである。

米国食品医薬品局（FDA）に代わって、ワクチンやその他の治療薬の安全性および有効性に関する科学的データを審査する「ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（VRBPAC）」は、2回の投票で9対0の賛成多数により、50～64歳および65歳以上の年齢層に対する同ワクチンの承認を推奨する決定を下した。

本日の投票は、モデルナ社のmRNA-1010ワクチンに関する第4相臨床試験データの結果に基づく数時間にわたるプレゼンテーションを経て行われた。この試験では、mRNA-1010の有効性を、従来の非mRNA型インフルエンザワクチンと比較した。

TrialSite Newsの創設者兼CEOであるダニエル・オコナー氏は『ザ・ディフェンダー』に対し、本日の賛成票は「リスク・ベネフィット比が許容範囲内であるという委員会の見解を反映している可能性がある」と述べた。しかし、この投票結果によって「この申請をめぐる根本的な懸念が解消されるわけではない」とも付け加えた。

 

「対照群の選定や試験デザイン、そして報告された有効性の優位性が、患者にとって臨床的に意義のある改善であるのか、それとも単に試験の枠組み内での統計的な優位性に過ぎないのかについて、依然として重大な疑問が残っている」とオコナー氏は述べた。

本日の会議に先立って作成されたFDAのブリーフィング資料によると、50歳以上の成人を対象としたこのワクチンについては「重大な不備は確認されなかった」という。同資料は臨床試験データを引用し、mRNA-1010ワクチンの50歳以上の成人における相対有効率は26.6％であり、65歳以上の成人でも同様の有効率を示したと述べている。

また、同文書は、mRNA-1010ワクチンがサノフィ社の「フルゾーン（Fluzone）」ワクチンよりも高い免疫反応を示したことも指摘している。『Fierce Biotech』によると、これらの結果はFDAの「事前に定められた成功基準」をすべて満たしており、モデルナ社の承認申請を後押しするものとなった。

チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスの上級研究員であるカール・ジャブロノウスキー博士は、本日の採決により、mRNA-1010の安全性モニタリングが承認後に移行することになると述べた。

「VRBPACの会議は、単なる形式的な承認のペースで進められている。この全会一致の採決により、市販後、その有害性が一般人口に現れた際に、有害性に関する多くの極めて重要な疑問に答えなければならないことになるだろう」とジャブロノウスキー氏は述べた。

 

モデルナは、50～64歳を対象としたmRNA-1010ワクチンについて従来の承認を、65歳以上を対象としたものについては迅速承認を申請している。

Fierce Biotechの報道によると、FDAはVRBPACの会合を利用して、「困難な、あるいは注目度の高い規制上の決定について外部の助言を求める」という。

FDAは8月5日までにmRNA-1010の承認決定を行う予定だ。同庁はVRBPACの投票結果に拘束されるわけではないが、諮問委員会の「意見に従うことが多い」。

投票直後の取引で、モデルナの株価は4％以上上昇し、引け時点では3.50％高となった。

 

mRNAワクチンは、従来のインフルエンザワクチンよりも有害事象の発生率が高かった

MedPage Todayによると、現在のインフルエンザワクチンはすべて「卵由来、細胞培養、または組換え生産技術を用いて製造されている」という。この製造プロセスでは「卵適応型変異」が生じる可能性があり、現在流行しているインフルエンザ株と一致しない場合にワクチンの再配合に時間がかかるという。

FDAの科学者たちは、ブリーフィング文書の中で、インフルエンザワクチンの「大量生産」と「迅速な株の再配合が可能な体制」が「必要である」と示唆した。

しかし、このブリーフィング文書では、mRNA-1010に関するいくつかの懸念も指摘されていた。FDAの科学者たちは、mRNA-1010を接種した臨床試験参加者において、報告された有害事象の発生率が高いこと、および原因不明の死亡や、貧血や尿路感染症に関連する重篤な有害事象の件数が多いことを指摘した。

 

また、同文書では、「免疫機能が低下した人や極めて虚弱な高齢者における有効性は確立されていない」とも指摘されている。これは、「これらの集団は、インフルエンザに関連する重篤な合併症の絶対リスクが最も高く、mRNAベースのワクチンプラットフォームに対して異なる反応を示す可能性があるため、重要な点である」とされている。

複数の専門家が『ザ・ディフェンダー』に対し、モデルナのmRNA-1010ワクチンにはリスクが伴うと語った。「試験全体を通じて、報告された有害事象は対照群のほぼ2倍、場合によってはそれ以上であった」とジャブロノフスキー氏は述べた。

このブリーフィング資料では、mRNA-1010ワクチンの接種者において、従来のインフルエンザワクチン接種者と比較して、調査対象の有害事象の発生率が高いことが認められた。医療ジャーナリスト協会（Association of Health Care Journalists）によると、調査対象の有害事象とは、「他のワクチンに対する既知の反応に基づいて予想される、あるいは発生する可能性が高いものとして、試験担当者が参加者に具体的に尋ねるもの」を指す。

一方、自発的な（予期せぬ）有害事象、重篤な有害事象、特に関心を寄せる有害事象、および死亡については「治療群間で均衡していた」とし、また「ワクチン接種後42日以内に心筋炎や心膜炎の症例は確認されなかった」と、同文書は述べている。

 

免疫学者であり生化学者のジェシカ・ローズ博士は、この期間は短すぎて長期的なリスクを検出するには不十分だと述べた。「長期的な有害事象がどのようなものになるかを知る術はない」と彼女は語った。

ロンドン大学シティ・セント・ジョージ校の腫瘍学名誉教授であるアンガス・ダルグレイシュ博士は、「特定のインフルエンザワクチンは必要ない」と述べた。同氏は、mRNA型COVID-19ワクチンに関連する重篤な有害事象の件数が非常に多いことを挙げた。

「mRNA遺伝子治療が引き起こす重篤な副作用のリスクは全く容認できないものであり、現在の技術では、いかなる感染症に対するmRNA遺伝子治療の承認も決して下されることはないだろう」とダルグレイシュ氏は述べた。

ローズ氏もこれに同意した。彼女は、mRNA-1010がCOVID-19ワクチンと同じ「欠陥のある」プラットフォームに基づいているため、「医薬品安全性監視データベースに報告された数百万件の有害事象と同様に、COVID-19ワクチンとまったく同じ問題が生じると予想している」と述べた。

 

FDAは安全性の懸念を軽視している 

これらの懸念は、2025年12月にモデルナ社が初めて承認申請を行った際に表明されたものと同様であり、2月にFDAが同社の申請審査を拒否する一因となった。

ワクチンを管轄するFDA生物製剤評価研究センターの当時の所長、ヴィナイ・プラサド博士が署名した「受理拒否」通知書の中で、同庁は、モデルナ社が「適切かつ十分に管理された」臨床試験を実施しなかったこと、および試験過程において「利用可能な最善の標準治療」を採用しなかったことを理由として挙げた。

2月、STATは、プラサド博士が、モデルナの申請審査の準備が整っていたFDAの上級ワクチン審査官たちの判断を覆したと報じた。しかし、米国保健社会福祉省の広報担当者アンドルー・ニクソン氏は当時、STATに対し、この主張は「断じて事実無根である」と述べた。

mRNA-1010の相対有効性が既存の「フルゾーン（Fluzone）」ワクチンより26.6％高いというモデルナの主張に対し、元製薬企業の研究開発幹部であるサーシャ・ラティポワ氏はSubstack上で、これは第3相臨床試験においてmRNA系COVID-19ワクチンについて主張された95％の相対有効性よりも著しく低いと記した。

 

ジャブロノフスキー氏は2月、『ザ・ディフェンダー』紙に対し、mRNA-1010の臨床試験データによると、mRNAワクチン接種者は重篤な有害事象を発症する確率が329％高く、予期せぬ有害事象（予想されていなかった、あるいは事前に知られていなかった症状）を経験する確率が278％高いことが示されていると述べた。

しかし、FDAのブリーフィング文書では、mRNA-1010の安全性プロファイルは「対象集団にとって許容範囲内」であり、臨床試験中に確認された原因不明の死亡事例や貧血、尿路感染症の症例とワクチンとの間に因果関係はないとの結論が示された。

同文書は、これらの有害事象が「ワクチンの安全性シグナルを示す可能性は低い」とし、稀な有害事象のリスクについては、承認後のモニタリングを通じて追跡すべきであると述べた。

しかし、ジャブロノフスキー氏によると、従来のインフルエンザワクチンは「負の有効性」を示しており、接種者は未接種者よりもインフルエンザにかかるリスクが高いという。同氏は、このため、mRNAワクチン候補と既存のワクチンとの比較は無効であると指摘した。

「現在のインフルエンザワクチンに負の有効性があるならば、プラセボの方が有効だということになる。…2024～2025年のシーズンにおいて、クリーブランド・クリニックは27％の負の有効性を確認した」とジャブロノフスキー氏は述べた。

 

彼らはこのプラットフォームを推進している

FDAがモデルナ社の申請審査を拒否した決定は、製薬業界や公衆衛生の分野で大きな騒動を引き起こした。その2週間以内に、FDAは同社によるmRNA-1010の承認申請を受け入れた。その後まもなく、FDAの指導部で人事異動が相次いだ。

先月、マーティ・マカリー博士は、解任されるという噂が流れたことを受け、FDA長官の職を辞任した。4月には、ヴィナイ・プラサド博士が生物製剤評価研究センター（CBER）を辞任した―これは1年足らずで2度目の辞任であった。その後、FDAは、同庁の最高医薬品規制責任者であり、ワクチンの安全性を強く主張していたトレイシー・ベス・ホーグ医学博士（Ph.D.）を解雇した。

一部の専門家は、政治的圧力や企業によるロビー活動が、FDAの方針転換の一因となったと指摘している。

ニューヨークに拠点を置く投資会社ブラックストーンは、ポートフォリオが1兆ドルを超える世界最大のオルタナティブ資産運用会社である。2024年、同社はモデルナ社に対し、同社のmRNAインフルエンザワクチンの開発を明確に支援することを目的として、7億5000万ドル規模の継続的な投資を開始した。

 

ブラックストーンは、その財政力に加え、幹部や従業員による多額の献金や、共和党および大手製薬企業とつながりのある有力なロビー活動会社との結びつきを通じて、共和党やトランプ政権とも密接な関係にある。

また、ブラックストーンのCEO兼共同創業者であるスティーブン・A・シュワルツマン氏は、ドナルド・トランプ大統領やその政権と緊密な関係にあり、ブラックストーンのライフサイエンス部門のメンバーは、ファイザーを含む複数のワクチンメーカーとつながりを持っている。

Endpoints Newsの科学記者マックス・バイヤー氏はXへの投稿で、本日の会議には議決権のない製薬業界の代表者が参加していたこと、そして「利益相反に関する免除は一切認められなかった」と指摘した。

 

 

Working on a few other things so I won't be live tweeting in abundance. But some notable bits:
- there's still a non-voting industry rep on VRBPAC
- the committee is pretty much intact, much different than ACIP
- no waivers were issued for conflicts of interest

— Max Bayer (@maxonwifi) June 18, 2026

 

バイエル社はまた、ワクチンに関する推奨事項について同庁に助言を行う米国疾病予防管理センター（CDC）の予防接種実施諮問委員会（ACIP）とは異なり、同委員会の構成員は「ほぼそのまま維持されている」と指摘した。ACIPについては、ロバート・F・ケネディ・ジュニア米国保健長官が改編を行ったが、連邦裁判所がその変更を差し止めた。

2月の調査によると、mRNA治療薬に関する臨床試験は557件進行中であり、そのうち507件がワクチン関連である。アナリストは、今後数年間でmRNA製品市場が急速に成長し、収益性の高い市場になると予測しており、その先頭を走っているのがファイザーとモデルナだ。

ローズ氏は、こうした動きはFDAがmRNAワクチン技術の推進を継続したいという意向を示しているものだと指摘した。

「彼らはこのプラットフォームを推進している」とローズ氏は述べた。「リスクを認識し、安全でなく効果もないプラットフォームの使用に反対する人々は、この技術の推進に賛同する業界関係者にとって問題となる存在だ。」