世界&社会情勢、枠沈情報に関するブログ内容についてのFacebookなどからのメッセージ、

コメント、メールでのお問い合わせはご遠慮ください。お返事は致しかねます。

内容に関してはあくまで参考にされ、ご自分で調べられて下さい。

※コピー&ペーストで一部あるいは全体の記事を転載することはご遠慮ください。

----------------------------

https://childrenshealthdefense.org/defender/rsv-vaccine-pregnant-women-preeclampsia-other-complications-jama/

 

 

『JAMA Network Open』誌に掲載された新たな研究によると、妊娠中に呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンを接種すると、妊娠合併症のリスクが高まり、早産や感染症を引き起こす可能性があるという。

研究者らは、米国で妊婦への接種が承認されている唯一のRSVワクチンであるファイザー社の「アブリスボ（Abrysvo）」を調査した。このワクチンは、生後6か月までの乳児をRSVから守ることを目的としている。

この研究によると、ワクチンを接種した女性は、子癇前症、子癇、および子癇前症の一種とみなされる生命を脅かす妊娠合併症であるHELLP症候群（溶血、肝酵素上昇、血小板減少）を含む高血圧性疾患を発症するリスクが29％高かった。

また、ワクチンを接種した女性は、高血圧による入院リスクが高いことも判明した。

また、本研究では、破水（PROM）および早産性破水（preterm PROM）についても、統計的に有意な兆候が確認された。

羊水が早期に漏れる破水（PROM）および妊娠37週以前に発生する早産性破水（preterm PROM）は、ワクチン接種を受けた妊婦の14.1％に発生していたことが判明した。

 

データが妊娠中のリスクに関する疑問を提起

JAMA誌に掲載された研究の著者らは、妊娠中にRSVワクチンを接種した妊婦13,619人を追跡調査した。

ファイザー社のRSVワクチンの安全性を評価するため、研究者らは5つの情報源から得た保険および医療システムのデータを用いて市販後データを分析し、ワクチンを接種した女性と、インフルエンザ、COVID-19、またはTdapワクチンを接種した妊婦とを比較した。

また、市販後のデータを、RSVワクチンが利用可能になる前の2018年から2023年の間にワクチン接種を受けた女性に関する過去のデータとも比較した。

研究者らは、早産、高血圧、死産、羊膜嚢に関連する合併症など、あらかじめ定義された10の安全性アウトカムを追跡した。

ワクチンが安全であると予想していたにもかかわらず、いくつかの妊娠合併症について安全性の懸念を示す兆候が認められた。

本研究は、ワクチン導入直後に潜在的な安全性の問題を検出することを目的とした迅速なモニタリングシステムである、初期段階の「逐次サーベイランス」分析として設計された。

その結果、著者らは交絡因子を調整する能力には限界があったこと、また、この知見は決定的なものではなく予備的なものと解釈されるべきであると指摘した。

 

早産リスクに関する相反する証拠に新たな研究結果が加わる

この研究では、ワクチンを接種した女性の間で早産が増加することは確認されなかった。研究者ら、そしてこの研究に関するメディアの報道は、ファイザー社のRSVワクチンと早産との関連性に対する懸念を和らげる証拠として、この結果を強調した。

ファイザー社の「アブリスボ（Abrysvo）」に関する臨床試験において、研究者らは、ワクチン接種を受けた女性の間で早産や妊娠高血圧症候群の発生頻度が高いことを確認したが、その差は統計的に有意ではないと述べた。

2022年、GSKは、妊娠中の母親における早産件数の同様の増加を検出したため、ファイザー社のものとほぼ同一であった母体用RSVワクチンの開発を中止した。

アブリスボの処方情報には、別の市販後調査で特定された早産およびギラン・バレー症候群の潜在的なリスクについて警告が記載されている。

 

昨年『BMJ Open』誌に掲載された別の市販後調査では、ファイザー社のRSVワクチン「アブリスボ」を接種した妊婦において、早産となるリスクが高いことが報告されていた。

今回の『JAMA』誌に掲載された研究の著者らも、リスク増加という結果を過小評価し、それが決定的なものではないことを強調した。彼らは、これは「多段階アプローチにおける単なる1つの分析に過ぎない」と指摘し、さらなる研究が計画されていると述べた。

「この早期モニタリングは、その目的を果たした。つまり、一部の懸念を払拭し、他の潜在的な安全性に関する疑問を迅速に提起したのda」と、本研究の共著者であるアシュリー・ミッチニック氏（薬学博士、博士号）はMedPage Todayに語った。「本論文で述べられているような早期の迅速サイクル分析の目的は、より堅固な研究を導くことであり、必ずしもリスクについて確固たる結論を導き出すことではない。」

 

チルドレンズ・ヘルス・ディフェンスの上級研究員カール・ヤブロノウスキー氏は、著者らが研究結果を提示した方法に矛盾があることを指摘した。

「著者らは、早産のリスク増加はないと自信を持って断言している。一方で、同じ条件下において、妊娠関連高血圧症候群や早期破水（PROM）のリスクについては、控えめに示している」と彼は述べた。

「検出されたシグナルに対して懐疑的な見方をするのと同様に、シグナルが検出されなかった場合にも、同じ程度の懐疑的な見方が必要だ」と彼は付け加えた。

この研究はファイザー社の支援を受けて行われた。研究者らは、長文にわたる利益相反に関する声明の中で、同社から助成金を受け取り、同社のストックオプションを保有していることを報告した。