新機能性表示制度は米国制度が企業の自己責任で表示する制度であるように、安全性も事業者はこれを自ら評価し、結果を広く情報開示することを求められています。

評価は、①関与成分そのものの安全性、②関与成分と医薬品の相互作用の２点です。

①ではまず、「食経験」で評価し、食経験が不十分な場合、「安全性試験」に関する情報を評価する２段階で行うことが求められます。

「食経験」は、食習慣などから関与成分を含む食品の摂取量データ、その食品が市販されていた時期、摂取している集団の特徴（年齢、性別、健康状態）、摂取者の頻度や規模などから評価する必要があります。海外の事例である場合は、日本人と食生活、栄養状態が近いことなどに留意する必要もあります。これら条件を踏まえると、天然にある成分を濃縮して加工することが多く、まだ市場が形成されて歴史の浅い成分は食経験が十分でないと判断されるケースが多くなるでしょう。つまり、結果として安全性の確認には、これに関する文献情報などを集める必要が求められてきます。

それでは求められる安全性確認のレベルは、「トクホの安全性評価に必要な情報」を参考にするとされています。トクホは、in vitro試験や動物を用いたin vivoで遺伝毒性や急性毒性、反復投与などに関する試験を行うことが求められています。また、ヒトを対象にした過剰摂取試験（３倍量、４週）や長期摂取試験（12週）も行う必要があるとされています。なお、確認は成分ベースでよいため、事業者自ら試験を行う必要はなく、文献調査をすればよいということ。ただし、文献によって安全性が確認できない場合、製品で自ら安全性試験を行う必要性があるとされています。

②では、関与成分と医薬品の相互作用の有無を確認する必要があります。関与成分が複数に渡る場合、関与成分同士の相互作用の有無の確認も求められます。すでに発表されている文献などから集めれば良いことになっています。