小林製薬は２５日、同社連結子会社の小林メディカル（同）が製造する大腿（だいたい）骨骨折治療用のチタン合金製インプラント２製品について、開発担当者が厚生労働省に提出した製造販売承認申請の試験データを改ざんしていたと発表した。２製品は流通前段階だが、うち一つは既に承認を受けていた。同社は両方の申請を取り下げる。

報告を受けた厚労省は「薬事法の根幹にかかわる問題」として事態を重視、薬事法違反の疑いがあるとみて調査を始めた。

メ社によると、改ざんがあったのは、高齢者に多い太ももの付け根部分の骨折の治療で、大腿骨の上部から髄内に挿入する棒状のインプラントと固定用ネジの強度試験のデータ。試験は外部に委託して行われたが、他社の類似製品に比べ強度が劣っているとの結果が出たため、担当者が実際のデータより強度を約１０～２２倍水増しして記載、今年３～５月に提出したという。

審査機関の医薬品医療機器総合機構が、審査に際してメ社に試験データなどを照会。８月下旬、社内で確認中に試験結果と申請書類の食い違いが判明した。社内調査に対し担当者が改ざんを認めたため、今月４日に厚労省に報告したという。

社内調査に対し、担当者は「想定していた強度データが出ず、心理的にプレッシャーを感じていた」と説明しているという。メ社は「申請手続きが１人の担当者任せになっていて、組織としてのチェックが働かなかった。同様の問題が起きないよう再発防止策を徹底したい」としている。

http://mainichi.jp/select/science/news/20101026k0000m040077000c.html

絶対あってはならないことですね。研究者の良心にも問われるもとと思います。

もし、これが厚労省でのチェックをすり抜けて、承認されてしまった時には、沢山の人が当該製品を使用して、効果が出なくて困る結果導くことになります。