アストラゼネカ製ワクチンは血栓症の多発で一度世界中で使用停止となり、WHOが「ワクチンの利益が潜在的なリスクを上回っている」と述べて、その後は接種再開。
しかしデンマーク政府はWHOの見解とは反対に、「4万人に一人の割合の血栓症の副反応」を重く見て、永久使用中止にしたそうです。
引用元；
■アストラゼネカ社がEUに訴えられている理由
現在EUの国々はアストラゼネカに対して、「ワクチン提供の遅れ」を理由に訴訟を起こしているようです。BBCが報じています。
恐らくは契約時に米政府やEUは製薬会社との（秘密の）契約の中で、副反応について製薬会社の責任を免除してているため、「提供の遅れ」を理由に訴えるしかないのでしょう。
例えば米国ではそもそアストラゼネカのワクチンは使用承認されておらず、米国内の製造工場も英国のアストラゼネカ社が施設を使用するのを止めています。アストラゼネカのワクチンは有害事象多発のため事実上製造縮小（中止）なのではないでしょうか。
この辺りの影響で、アストラゼネカのワクチンの代わりにファイザー製を中心に使用するEUの国も増え、ファイザー製も提供が遅れているようです。
以下はBBCの記事より引用抜粋
「EUはワクチン提供の遅れを理由にアストラゼネカを訴える」
欧州委員会（EUの行政機関）は、ワクチン供給契約を尊重せず、タイムリーな配達を保証するための「信頼できる」計画を持っていなかったとして、同社を訴えていると述べた。
アストラゼネカは、この動きは「メリットがない」、「法廷で（争い）我々自身を強く擁護する」と述べた。
訴訟は、コロナウイルスワクチンの供給をめぐる双方の間の長期にわたる論争のエスカレーションを示している。
ブロック内の一部は、アストラゼネカが英国に対して優遇措置を示したと主張しているものの、同社はこれを否定。
欧州委員会のスポークスマンは、この行動は金曜日に開始され、27の加盟国全ての支援を受けたと述べた。
これは、委員会が昨年8月にオックスフォード-アストラゼネカワクチンを3億回接種し、さらに1億回接種するという契約に端を発している。
今年の初め、アストラゼネカは、生産上の問題のために供給が減少すると述べた。2021年の第1四半期に配信が計画されている8000万回の線量のうち、送信されたのは約3,000万回だけ。
「契約の条件、または契約のいくつかの条件は尊重されていません」とスポークスマン述べた。「私たちは、契約に基づいて約束された十分な数の用量の迅速な配達があることを確認したいと思います。」
保健委員のステラ・キリヤキデスは、委員会の優先事項は「欧州連合の健康を保護するためにCovid-19ワクチンの配達が行われることを保証すること」であるとツイート。
「すべてのワクチン投与量が重要。すべてのワクチン投与量は命を救います」と彼女は書いた。
あるEU当局者は、ロイター通信社に対し、アストラゼネカの最高経営責任者であるパスカル・ソリオに「メッセージを送る」動きがあったと語った。
アストラゼネカは、発表に応じた声明の中で、EUとの合意に「完全に準拠」しており、紛争をできるだけ早く解決することを望んでいると述べた。
「前例のない科学的発見、非常に複雑な交渉、製造上の課題を経て、当社は4月末までに欧州諸国に約5,000万回の投与量を、当社の予測に沿って提供しようとしています」と英国とスウェーデンの会社は述べた。
「私たちは技術的課題への取り組みを進めており、生産量は改善していますが、ワクチンの生産サイクルは非常に長いため、これらの改善には時間がかかり、最終的なワクチン投与量が増加します」と。
アストラゼネカは以前、この契約により、特定のスケジュールに固執することなく、EUの需要を満たすために「最善の努力」を払うことが義務付けられていると述た。
英国のボリス・ジョンソン首相のスポークスマンは記者団に、訴訟の詳細については知らないと語った。彼は、「アストラゼネカは英国にとって、そして実際、世界的に、彼らが行っている仕事にとって非常に強力なパートナー」であったと述べた。契約に基づき、法的措置はベルギーの裁判所によって解決される必要が出てきた。
EUは当初、展開の主要なワクチンとしてアストラゼネカを使用することを計画していたが、供給の問題に続き、ブロックは現在、主にファイザー-BioNTechに依存している。
ワクチンの遅れにもかかわらず、EUは依然として「成人人口全体の最低70％」がこの夏までに少なくとも1回のコロナウイルスワクチンの接種を受けることを目指しいるらしい。
月曜日に訴訟が発表されたのは、一部の国が規制を緩和し始めたため。べ3週間の閉鎖の後、小学校と保育園が再開したため、何百万人ものフランス人の子供たちが教室に戻り、イタリアでは、国の多くのレストランやバーが外の顧客にサービスを提供することを許可されていたが、ベルギーの美容師は彼再開していない。
スペインのパンプローナ市長は、7月に開催される毎年恒例のサンフェルミン祭（有名なエンシエロ）が2年目にキャンセルされると発表。
EU以外では、トルコはコロナウイルスの症例数と死亡数の急増を抑えるために、5月17日までコロナウイルスの封鎖を発表。
引用元：
「血栓症は副反応」EU当局が認定 アストラゼネカのコロナワクチン…多くは60歳以下の女性」
英製薬大手アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンを巡り、欧州連合（ＥＵ）の欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は７日、欧州各国で接種後に確認された血栓症を「副反応」と認める調査結果を発表。
ただ、「副反応が起きる確率はとても低いため、接種による予防効果が依然、リスクを上回る」とも強調。
ＥＭＡによると、４日現在で、ＥＵや英国で同社製ワクチンを接種した約３４０万人のうち１６９人に「脳静脈洞血栓症」、５３人に「内臓静脈血栓症」と呼ばれる重症例が発症。多くが６０歳以下の女性だったが、発症のメカニズムは不明という。
英医薬品・医療製品規制庁（ＭＨＲＡ）も７日、血栓症と同社製ワクチンの関連には「強い可能性」があるとの見解を発表。３月末までに７９人の発症が確認された。発症率は１００万人に約４人の割合といい、女性５１人、男性２８人だった。発症者のうち１９人が死亡した。
ワクチンに関する専門家グループは７日、「入手可能なデータによると、年齢が下がるにつれて、発症率が上がる可能性がある」として、３０歳未満には同社製とは別のワクチンを接種するよう勧告した。
世界保健機関（ＷＨＯ）は同日の声明で血栓症発症との因果関係を「考え得るがまだ証明されていない」とし、英ＥＵの両機関よりも慎重な姿勢を示した。
「アストラゼネカ製ワクチン接種後の血栓症でイギリスで19人死亡 子ども向け治験を中断」
オックスフォード大は、英製薬大手アストラゼネカと共同開発した新型コロナウイルスワクチンについて、子どもと若年層を対象にした臨床試験（治験）を中断したと明らかにした。成人への接種後に血栓症を発症した例が確認されたことを受けた措置。英メディアが６日に伝えた。
治験は６～１７歳を対象に２月に始まり、約３００人が参加している。同大の関係者は英ＢＢＣ放送に「治験自体の安全性に懸念はない」と強調しつつ「規制当局から追加情報を得るまで、治験のさらなる接種を見合わせる」と述べた。
一方、英医薬品・医療製品規制庁（ＭＨＲＡ）は７日の記者会見で、先月末までに、同社製ワクチンの接種後にまれな血栓症を発症した例が７９件あり、このうち１９人が死亡したと明かした。別の規制当局は、３０歳未満への接種では別のワクチンを投与するよう勧告している。
同社は日本政府とは１億２０００万回（６０００万人）分の供給で合意しており、厚生労働省への承認申請後、審査が進んでいる。
「治験自体の安全性に問題ない」といいつつ「治験の更なる接種を見合わせる」というのは詭弁ですね。既に治験に参加させられた300人の６～17歳の子供さんが気の毒です。未成年者なので本人ではなく親が同意してのものなのでしょう。
このように、世界に出回って既に接種されているワクチンが、未成年者への同時進行の治験を中止するレベルの問題が起き、30歳以下の使用を回避勧告しているとという異常な事態なのです。日本では使わないでいただきたいものです。
実はファイザー製も副反応（日本では2か月で300例のアナフィラキシー、10例の死亡）が起きておりますが、製薬会社に対して国はEUや米国と同様、製薬会社の責任免除（保護）をいう契約を交わしていたのでしょうから。補償は政府の責任で行うことになるわけです。
既に10人の方々が亡くなっているものの、評価委員会は「ワクチンとの直接的な関連性を示す事例がない」と片付けています。
引用元：
以下はThe 「New York Times」電子版
1月28日公開、2月24日更新の記事からの引用。（グーグル翻訳を土台にしています）
「米国政府は秘密のワクチン取引に署名します。これが彼らが隠すものです」
数十億ドルの契約によって、製薬会社に責任の盾（免除）、特許の所有権、納期と価格設定に余裕を与え、その多くは公表しないとことも約束されていた。
ブリュッセル—欧州議会議員が今月、コロナウイルスワクチンを購入するため、最初の公に利用可能な契約を交わすめの席についたとき、彼らは何かが足りないことに気づいた。実際、多くが欠けているのである。
用量あたりの価格？編集済み。展開スケジュールは？編集済み。前払いの金額は？編集済み。 そして、ドイツの製薬会社CureVacとEUの間のその契約は、世界で最も透明性の高いものの1つと見なされている。 政府は製薬会社がワクチンを開発するのを支援するために数十億ドルを注ぎ込み、用量を購入するためにさらに数十億ドルを費やした。しかし、これらの取引の詳細はほとんど秘密のままで、政府や公衆衛生組織は製薬会社の秘密の要求に同意している。
政府は少なくとも3種類のワクチン取引を削減している。製薬会社から直接購入しているものもある。EUやアフリカ連合などの地域団体を通じて購入している企業もある。多くの人が、190か国以上の同盟である非営利のCovaxプログラムに目を向けた。このプログラムは、ワクチンを世界中で、特に貧しい国々に無料または低コストで提供することを目的として、製薬会社から購入している。一部の政府は、メーカーやCovaxと同様に契約を結んでいる。
予防接種キャンペーンのわずか数週間で、その秘密の契約があるため、既に（政府が国民への）説明責任が困難になっている。製薬会社のファイザーとアストラゼネカは最近、ヨーロッパの配送目標を達成出来ず、危険な変異株が蔓延するにつれて懸念が広まっていると発表した。しかし、彼らの契約の条件は厳重に守られた秘密のままであり、製薬会社や政府の役人に非難や（支払った代金の）償還について質問することも困難なのだ。しかし、入手可能な文書によれば、製薬会社が柔軟な配達スケジュール、特許保護、及び何か問題が発生した場合の責任の免除を要求し、受け取ったことが示唆されている。場合によっては、国が用量を寄付するまたは転売することは禁じられており、これにより、貧しい国がワクチン接種を行うための努力を妨げる可能性がある。米国200万人のための十分なファイザー-BioNTechからワクチン400万回分を確保し、接種場所の近くまで配送にあたる（特殊車両）500万台にまで購入するオプションを使用して、夏までに2億追加の用量を確保した。また、接種がまだ米国の規制当局の承認を得ていない他の4社からの10億回以上の事前購入契約も結んでいる。 ユニセフと科学分析会社であるエアフィニティが収集したデータによると、27の加盟国を代表して交渉しているEUの行政機関である欧州委員会は約23億回の契約を結んでおり、さらに約3億回の交渉を行っている。 Covaxは、契約は秘密にしているものの、20億回を超えるワクチン投与について合意していると述べた。同盟の下でワクチン補助金の対象となる92か国のうち、合計5億回の投与で、個々の企業との個別の取引を確保できたのは約12か国のみ。
米国政府はワクチンの作成を支援しました
ワクチン開発は危険なベンチャーです。ワクチンが効果的であり、政府の承認を得ることができると確信するまで、企業が製造に投資することはめったにありません。これが、通常、開発と展開に非常に長い時間がかかる理由の一部です。
そのプロセスをスピードアップするために、政府（主に米国とヨーロッパ）および感染症対策イノベーション連合（CEPI）のような非営利団体は、そのリスクの一部またはすべてを吸収しました。
たとえば、米国は、メリーランド州に本拠を置く企業Novavaxがコロナウイルスワクチンを開発するのを支援するために最大16億ドルを約束しました。CEPIは、最大約4億ドルの助成金と無利子融資を開始しました。
他の企業はさらに多くの支援を受けています。マサチューセッツ州のバイオテクノロジー企業であるModernaは、ワクチンの基盤として政府が開発した技術を使用しただけでなく、この薬を開発するために約10億ドルの政府助成金を受けました。その後、8月に、政府は15億ドルでワクチンの最初の注文を出しました。同社によれば、このプロジェクトは全て連邦政府によって支払われたという。
これらのタイプの取り決めは、企業が製造を迅速に開始し、臨床試験などのコストをカバーできるように設計されています。
しかし、企業は特許を保持しています
莫大な納税者の投資にもかかわらず、通常、製薬会社は完全に特許を所有しています。つまり、企業はワクチンを製造する方法と場所、およびそれらの費用を決定できます。CureVac契約で説明されているように、会社は「そのような財産権を独占的に利用する権利を有するものとします」。
これは何ヶ月もの間論争の問題でした。インドと南アフリカが主導する国の連合は、ジェネリック医薬品メーカーがワクチンの製造を開始できるように、知的財産権を放棄するように世界貿易機関に請願しました。世界保健機関はこのアイデアを承認しましたが、製薬会社が特許を主張している米国とヨーロッパからの反対によって運命づけられており、それらから得られる利益はイノベーションの生命線です。
「政府は人工的希少性を生み出しています」と、ウォッチドッググループのパブリックシチズンのザインリズビは述べています。「パンデミックを終わらせるために必要な公的資金の知識があるとき、それは秘密にされるべきではありません。」
価格は変動します
ワクチン契約の重要な条件の1つである1用量あたりの価格は、政府契約の公開バージョンで頻繁に編集されます。企業はこれを企業秘密と見なしています。一部の製薬会社は、国が価格を明らかにした場合に配達を一時停止することを許可する条項を供給契約に含めています。
価格設定は秘密のままであると主張することにより、製薬会社は他の国が何を支払っているのかわからない政府の交渉者よりも優位に立つことができます。
政府はその規定を受け入れましたが、リークといくつかの公式レポートはいくつかの格差を示しています。メディアの報道によると、欧州委員会はオックスフォード大学とアストラゼネカが開発したワクチンの投与ごとに2.19ドルを支払いましたが、南アフリカは2倍以上の5.25ドルを支払いました。
製薬会社は、編集されていない契約を閲覧したり、秘密が必要な理由を説明したりする要求には応じませんでした。Modernaの広報担当者は、契約には「慣習的な条件が含まれている」と述べた規制文書のみを指摘しました。
そのため、先月、ベルギーの当局者が誤って価格表を発表し、米国の納税者がファイザーワクチンに1回あたり19.50ドルを支払っていたのに対し、ヨーロッパ人は14.70ドルを支払っていたことがそのような騒動を引き起こしました。
ノルウェーの国際開発大臣であるDagInge Ulsteinは、国や国際機関は契約を公表するためにより多くのことをしなければならないと述べた。彼はまた、ワクチン技術を共有するよう各国に呼びかけ、ノルウェーが計画しているように、豊かな政府は、自国民にワクチンを接種している間でさえ、貧しい国にワクチンを早期に寄付すべきだと述べた。
「調達に関する合意に関連する透明性がなければならない」と彼はインタビューで述べた。そのために、彼はニューヨークタイムズと彼の国のCovaxとの購入契約を共有しました。その組織は、製薬会社または販売先の国との取引を公表することを拒否した。
Covaxと各国との契約では、1回の投与あたり10.55ドルの費用がかかると想定していますが、「アクセス/スピードプレミアム」を含めると、最終的な費用が高くなる可能性があると警告しています。
寄付と再販は制限されています
公衆衛生の擁護者たちは、貧しい国々にワクチンを寄付または販売するように、初期の投与量で市場をほとんど追い詰めてきた裕福な国々に呼びかけています。しかし、契約は、用量を輸出するバイヤーの能力を制限する可能性があり、製薬会社の売上を押し下げる可能性があります。
たとえば、CureVac契約は、ヨーロッパ諸国が会社の許可なしに、Covaxを含む用量を再販、輸出、または寄付することを禁じています。米国の一部の契約には、同様の制限があります。
欧州委員会のスポークスマンは、両社は、薬物が使用された場所がどこであれ、同じ法的保護の対象となることを保証する条項を含めたと述べています。
そして、政府は輸出を制限する他の方法を見つけようとしています。
火曜日に、ドイツは欧州委員会にロビー活動を行い、欧州でのワクチン配布が途方に暮れ始めた後、加盟国がブロック外の国へのワクチンの輸出を阻止できるようにしました。
ワクチンは（予定の）到着時刻に到着します（？）
納期は専有情報と見なされるため、企業を評価するための公開ベンチマークはありません。
欧州連合がアストラゼネカとの今年の第1四半期に予想される線量数を達成しないという同社の発表をめぐる戦いほど明確なものはありません。欧州当局は、そのような配達について特定の契約上の保証を受けたと述べています。同社によれば、これらの目標を達成するために最善を尽くすことだけを約束したようです。
当初は契約を秘密にすることに同意したヨーロッパの当局者は、今では会社にそれを公表するように求めています。公表しない限り、誰が責任を負っているのかを評価する方法はありません。
しかし、製薬会社がそのような野心的で複雑な展開のために十分な小刻みに動く余地を自分たちで構築したことは疑いの余地がありません。CureVacの契約では、納期（すべて編集済み）は見積もりと見なす必要があるとされています。「予定納期には、製品がないか、製品の量が減っているだけかもしれません」と契約書には書かれています。同様の規定が他の契約にも存在します。
ほぼすべてのワクチンメーカーが同様に投資家に彼らが彼らの目標を達成しないかもしれないと言いました。ファイザーは昨年8月の企業ファイリングで、「製造能力をタイムリーに作成またはスケールアップできない可能性があります」と警告しました。
その不確実性は保健当局を苛立たせました。ファイザーが最近イタリアに一時的に配達を29％削減すると言ったとき、政府は会社を法廷に連れて行くことを検討していると言った。その訴訟が実現した場合、欧州連合とファイザーとの契約の詳細が公表される可能性がありますが、これは完全に秘密のままです。
「ある時点で、彼らはより多くのワクチンまたはより速いワクチンを約束しました」と、ベルギー政府の最高のウイルス学者であるスティーブン・ヴァン・グフトは言いました。「そして結局、彼らは配達することができませんでした。」
一部の政府は利益を上げています
パンデミックの初期に、欧州連合の貸付部門である欧州投資銀行は、ファイザーと提携してワクチンを製造したドイツの企業BioNTechに1億ドルの融資を提供した。
バイオンテックが証券規制当局に提出した契約の編集版によると、ローンの利息に加えて、ヨーロッパの銀行は最大2,500万ドルのワクチン利益を受け取ることになります。
銀行は、利益分配の取り決めは早期の資金調達に伴うリスクを反映していると述べた。パブリックシチズンのリズビ氏は、政府を製薬会社と同じ側に置き、薬を安価で広く入手できるようにするインセンティブを減らすと主張した。
企業は責任保護を受ける
米国では、ワクチンが効かなかったり、深刻な副作用を引き起こしたりした場合、製薬会社はほぼすべての責任から保護されます。政府は、健康上の緊急事態における医薬品へのアクセスをスピードアップすることを目的とした2005年の法律であるPREP法の下でCovid-19製薬会社を対象としました。
つまり、過失や無謀な場合でも、人々は会社を訴えることができないということです。唯一の例外は、証明された「故意の違法行為」の場合です。
製薬会社は、他の国との交渉において同様の責任放棄を求めています。ヨーロッパの交渉担当者は、そのような要求に反対しました。
Covaxはまた、各国がその契約の一部としてすべての責任を受け入れることを主張しています。
CureVac-EU契約は、例外を除いて、会社を重大な責任から保護します。これらの例外は編集されています。
引用元：
