厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会は1月19日、

武田薬品工業が実施した消炎酵素剤「ダーゼン」(成分名=セラペプターゼ)の3つの販売後臨床試験で、

再評価部会は今回の結果と再試験計画のデザインを併せて年度内にも再度審議する。

　武田薬品が実施した3つの臨床試験はCCT-901、同902、同910。
　「901」では、慢性気管支炎患者を対象に、「痰の切れ」を主要評価項目として、ダーゼンの1日用量30mgの有効性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験法で検討した。試験結果によると、主要評価項目の試験薬投与終了時重症度落差(試験薬投与開始時からの変化量)および試験薬投与終了時の改善率で、両群間に統計学的な有意差は見られなかった。

　「902」と「910」では、共に足関節捻挫患者を対象に、「受傷足の足関節部断面積」を主要評価項目として、ダーゼンの1日用量30mgの有効性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験法で検討。「902」ではCT、「910」ではマルチスライスCTで測定した。いずれも主要評価項目の変化率において、両群間に統計的な有意差は見られなかった。
　しかし、「902」では、CT画像中央判定委員会の判定結果が「画像上の骨の形が投与前後でほぼ同一」または「画像上の骨の形が投与前後で似ているが、部分的に骨の大きさが異なっている」とした被験者の割合が90%以上だった施設を対象として層別解析したところ、プラセボ群と比較して、統計学的有意差が認められた。
　安全性の面では、いずれの試験でも問題はなかったという。

　ダーゼンは、1968年に発売され、2009年度の売上高は65億円。再評価部会では、今回ダーゼンが議題に上ったことを踏まえ、類薬の▽塩化リゾチーム▽セミアルカリプロティナーゼ▽プロナーゼ▽ブロメライン▽ブロメラインと結晶トリプシンの配合剤-についても検討する必要性が示された。