http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/09/txt/s0929-7.txt
厚生省のＨＰ内
厚生労働省薬事・食品衛生審議会の分科会 ０９年９月２９日 転載④
※ 太字katsuko
※ surrogate 代り、代理、代用物 といった意味
※ 原発と同じで、推進という結論ありき、とにかくやってみようじゃないか
という人体実験という感じがしますが気のせいでしょうか。
読んでいると、まだこれから、承認までに何か月も審議が続いて
いくような印象を受けるでしょう、あまりにも、有効性や接種の方法
について不明なことが多くて。が、この日をもって審議は終了し、
グラクソスミスクライン社のワクチン「サーバリックス」は承認される
のですよ！
※ 前の記事UPのときにも気になっていたのですが「機構」って何なので
しょうか。これまた、国でもメーカーでもない機関と、名前だけは
見えて、メーカーの操り人形、メーカーと同一人物という感じがする。
これまた経産省の原子力安全・保安院を連想させる。
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○笠貫委員 サロゲート・エンドポイントで有効性を認めるには当然限界
があると思います。これはサロゲート・エンドポイントとして許可し、
65ページに市販後調査での臨床試験と書いてあるのですが、そこで初めて
サロゲート・エンドポイントが真のエンドポイントになるかを検証する
段階という位置付けになるのだと思います。もしそうだとするなら、
この臨床試験でサロゲート・エンドポイントと認めた上で、癌を予防する
のかを検証し得る臨床試験になっているかについて、批判的に吟味してい
るかをお聞きしたいと思います。
○機構 御指摘のとおり、サロゲート・エンドポイントでの評価には限界
があると私どもも考えております。海外においてはすでにいろいろな試験
が先行しており、中には10～20年にわたる調査もあり、情報収集されてい
るところです。私どもとしましても、これらの結果については十分情報
提供されるように努めてまいりたいと思います。
○笠貫委員 そうしますと、世界中での長期にわたるサロゲート・エ
ンドポイントではなくて、真のエンドポイントが有効だというもの
はどれぐらいあるのかについて、ワクチンを使うにあたって十分
情報として提供しなければいけないと思います。その数値がどのよ
うになっていて、どこまでその使用にあたっての説明がインフォームドコンセントに入るのかについてお聞きしたいと思います。
○機構 真のエンドポイントの情報収集も途中段階で、まだ明確に
数値はまとめ切れていない状況と思いますが、重ねて申請者に確認
してまいりたいと思います。
○笠貫委員 情報収集をどう徹底するかという問題と、先ほどの臨床
試験を具体的にどういう規模で、実施するという担保をどうして
いるのか、申請者がするということだけでなく、これは非常に大変な
臨床試験になりますので、市販した後も厳しく申請者には確認し
ていただきたいということをお願いしたいと思います。
○望月分科会長 よろしいでしょうか。機構の方で十分検討した上で、申請者に確認を取るということです。
○機構 そのようにさせていただきます。
○吉田委員 両委員からの御指摘の点は、実際に部会でも問題になりました。今笠貫委員がおっしゃった真のエンドポイントでの有効性については、
世界中で誰も知らないわけです。要するに、グローバルで一応科学的
と考えられる方法で有効性を推定しているに過ぎないわけです。
決定的な予防薬ができたということではなくて、基本的に予防の
可能性が高いワクチンができているという御理解でいていただければ
と思います。